日前，某生物科技（北京）有限公司负责人专程来到昌平区市场监管局，将一面印有“优化营商环境 高效助企解忧”的锦旗送到该局医疗器械科工作人员手中，对科室在企业办理医疗器械经营许可证过程中提供的专业、高效、暖心指导表示由衷感谢。
此前，该公司因业务发展需要，拟申请医疗器械经营许可证，并计划自建冷库以满足仓储条件。了解到企业需求后，昌平区市场监管局执法人员主动靠前服务，深入企业进行“一对一”精准指导。围绕自建冷库的面积标准、设施设备、性能验证、日常管理及法规符合性等关键环节，执法人员进行了全面细致的讲解，帮助企业清晰认识自建冷库在技术规范、成本投入和持续运维等方面的专业要求。经过深入学习与评估，企业认识到自建冷库对专业性要求极高，自身短期内难以完全合规达标。为降低经营风险、确保合规运营，企业果断调整策略，决定放弃自建冷库，改为委托具有资质的第三方专业企业进行储存和运输。
得知企业新方案后，执法人员迅速调整辅导重点，围绕委托第三方储运模式下的合规要点，耐心指导企业完善计算机信息管理系统，确保实现与受托方之间的数据实时回传、全程可追溯。同时，协助企业修订质量管理体系文件，明确委托储运环节的质量责任与管理流程。
在执法人员全程跟踪、逐项把关的精准服务下，企业顺利达到许可条件，快速取得了医疗器械经营许可证，为后续业务开展赢得了宝贵时间。“从打算自建冷库到改为委托储运，每一步都离不开市场监管部门的专业指导和贴心帮助，不仅帮我们少走了弯路，更让我们实实在在感受到了北京营商环境的温度。”企业负责人表示。
昌平区市场监管局将继续秉持“监管+服务”并重的理念，聚焦企业办事的难点、痛点，不断优化办事流程，提升服务效能，以更优的营商环境激发市场主体活力，助力辖区医疗器械产业高质量发展。
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